天演藥業(yè)公布2022年上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展

2022-08-31 13:34:07 來(lái)源: 財(cái)訊界

- 抗CTLA-4 新表位抗體 ADG116的關(guān)鍵新數(shù)據(jù)，該抗體在單一療法以及與抗 PD-1的聯(lián)合療法中展現(xiàn)出引人注目的安全性及腫瘤完全和部分收縮的臨床療效;相關(guān)數(shù)據(jù)將在2022年美國(guó)癌癥免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上公布 –

- 抗CTLA-4掩蔽安全抗體ADG126作為單一藥物多次重復(fù)給藥最大劑量達(dá)到20 mg/kg，安全且觀察到積極的藥效信號(hào);相關(guān)數(shù)據(jù)將在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布 -

- 于2022年展示與抗PD-1療法的聯(lián)合用藥劑量數(shù)據(jù)，ADG116與ADG126針對(duì)目標(biāo)腫瘤的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段 -

- 已向監(jiān)管部門(mén)提交抗CD137的IgG1亞型掩蔽安全抗體ADG206的臨床試驗(yàn)申報(bào)材料，其臨床前效力高于基準(zhǔn)抗體(烏瑞蘆urelumab單抗對(duì)照物，而烏瑞蘆urelumab單抗在臨床上已被證明其單藥治療有效性);首個(gè)病人給藥計(jì)劃在2023年初啟動(dòng) -

- 1.68億美元的現(xiàn)金可支持公司到2024年下半年的運(yùn)營(yíng)活動(dòng)，抗CTLA-4項(xiàng)目與抗PD-1聯(lián)合治療的潛在關(guān)鍵數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2023年公布，為樞紐試驗(yàn)奠定基礎(chǔ) -

- 技術(shù)授權(quán)合作創(chuàng)造近期營(yíng)收機(jī)會(huì) -

天演藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼：ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日公布了截至2022年6月30日止六個(gè)月的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。

天演聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)羅培志博士表示："我們會(huì)優(yōu)先開(kāi)發(fā)兩款具備同類(lèi)最佳效力的抗CTLA-4抗體，預(yù)計(jì)于2023年取得聯(lián)合療法中的概念驗(yàn)證的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。眾所周知，現(xiàn)有的抗CTLA-4療法容易引發(fā)劑量依賴(lài)性毒性，因此極難通過(guò)優(yōu)化給藥劑量、頻率與間隔來(lái)平衡毒性及藥效之間的沖突，在與抗PD-1的聯(lián)合療法中尤其明顯。為解決這一難題，我們打造的差異化的抗CTLA-4候選藥物，特別適用于滿(mǎn)足新一代抗CTLA-4的巨大的臨床需求治療方案，包括針對(duì)現(xiàn)有治療方案難以應(yīng)對(duì)的腫瘤類(lèi)型，取得新的適應(yīng)癥，擁有更好的安全性與有效性，以此提升市場(chǎng)滲透率; 同時(shí)，安全有效的抗CTLA-4與廣泛普及的抗PD-1的聯(lián)合治療方案，可以快速進(jìn)入中國(guó)等新市場(chǎng)。此外，我們的下一代抗CD137激動(dòng)型高活性安全抗體ADG206在單一療法以及與多種藥物的聯(lián)合療法中均具備同類(lèi)獨(dú)有與同類(lèi)最佳潛力，已經(jīng)遞交臨床申報(bào)即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。"

羅培志博士補(bǔ)充道："從更長(zhǎng)遠(yuǎn)看，我們開(kāi)發(fā)出一系列掩蔽型雙特異性T細(xì)胞接合器(TCE)，用于打造靶向腫瘤的T細(xì)胞治療方案。我們運(yùn)用新表位抗體NEObodyTM和安全抗體SAFEbody®技術(shù)，通過(guò)獨(dú)創(chuàng)定制抗CD3與抗CD28抗體擴(kuò)展TCE的應(yīng)用潛能 – 將創(chuàng)新模塊與癌癥免疫周期中的基本通路相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)安全、強(qiáng)效而持久的治療效果。"

最后，羅培志博士表示："基于過(guò)往技術(shù)許可合作的成功案例，我們將拓展更多的外部合作機(jī)會(huì)，借助我們的管線(xiàn)、基于人工智能(AI)技術(shù)的一體化抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)以及安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)為天演帶來(lái)更多的非股權(quán)稀釋的現(xiàn)金流。我們相信，獨(dú)創(chuàng)平臺(tái)技術(shù)結(jié)合高度差異化的臨床和臨床前產(chǎn)品管線(xiàn)，將為天演在如今動(dòng)蕩的金融市場(chǎng)中創(chuàng)造價(jià)值并提供多層的財(cái)務(wù)保障。"

管線(xiàn)及業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

ADG116(靶向獨(dú)特表位的抗CTLA-4新表位抗體NEObody™)

在單一治療以及與抗PD-1藥物的聯(lián)合治療中展現(xiàn)出驚艷的療效：

- 針對(duì)一個(gè)現(xiàn)有抗CTLA-4療法尚未獲批的腫瘤類(lèi)型，采取ADG116單一療法后觀察到一例病人獲得部分緩解。

- 針對(duì)一個(gè)現(xiàn)有抗CTLA-4療法尚未獲批的腫瘤類(lèi)型，采取ADG116與特瑞普利單抗聯(lián)合療法并重復(fù)給藥后觀察到一例病人已確認(rèn)獲得快速的完全緩解。

- 計(jì)劃于2022年11月8日至12日在波士頓召開(kāi)的第37屆美國(guó)癌癥免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上公布本項(xiàng)Ib/II期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

- 考慮到競(jìng)爭(zhēng)因素，天演目前并未透露與這些客觀緩解效果有關(guān)的劑量或腫瘤類(lèi)型信息。

在單一療法以及與抗PD-1藥物的聯(lián)合療法中表現(xiàn)出引人注目的安全性：

- ADG116單一療法劑量遞增試驗(yàn)已完成，共計(jì)給藥30名患者，最高劑量達(dá)到15 mg/kg每三周給藥一次并重復(fù)給藥。10 mg/kg的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)繼續(xù)招募參與患者。

- 如2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)(ESMO-IO)的海報(bào)所示，10 mg/kg劑量水平的給藥治療中，僅觀察到一例劑量限制性毒性事件。截至撰稿日， ADG116單一療法試驗(yàn)中未觀察到新增或遲發(fā)劑量限制性毒性，其中包括已接受四輪以上治療的患者。

- 安全審查委員會(huì)最近批準(zhǔn)啟動(dòng)ADG116 3 mg/kg 劑量與特瑞普利單抗的聯(lián)合用藥的劑量擴(kuò)展。

繼續(xù)推進(jìn)與抗PD-1和與抗CD137藥物的聯(lián)合治療試驗(yàn)

- ADG116與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法的劑量遞增試驗(yàn)(ADG116-P001 / KEYNOTE-C97)即將完成。此次Ib/II期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將在2022年SITC上展示。

- 正在評(píng)估ADG116與抗CD137抗體ADG106聯(lián)合療法，優(yōu)化該項(xiàng)創(chuàng)新獨(dú)有的聯(lián)合療法的組合劑量與給藥周期。天演目前為臨床探索靶向CTLA-4與CD137雙通路協(xié)同效應(yīng)的全球領(lǐng)跑者，對(duì)于此種強(qiáng)力組合已有令人信服的的臨床前論證。

- 為在中國(guó)的聯(lián)合試驗(yàn)做好準(zhǔn)備，評(píng)估ADG116單一療法的I期臨床試驗(yàn)(ADG116-1002)已劑量遞增到10 mg/kg?？笴TLA-4和抗PD-1藥物的聯(lián)合療法目前在中國(guó)僅獲準(zhǔn)用于治療一款腫瘤類(lèi)型，因此蘊(yùn)藏巨大的臨床及市場(chǎng)需求。

ADG126(采用精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)，靶向獨(dú)特表位的抗CTLA-4安全抗體SAFEbody®)

在前所未有的高劑量并重復(fù)給藥展現(xiàn)驚艷的臨床安全性：

- ADG126單一療法的劑量遞增試驗(yàn)已完成，共計(jì)給藥19名患者，最高劑量達(dá)到20 mg/kg ，每三周給藥一次并重復(fù)給藥，10 mg/kg的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)繼續(xù)招募患者。

- 根據(jù)2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上的摘要報(bào)告，參與試驗(yàn)的患者對(duì)ADG126單藥展現(xiàn)出優(yōu)異的耐受性，所有劑量組的重復(fù)給藥試驗(yàn)中未觀察到劑量限制性毒性與治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

- 對(duì)抗PD-1藥物聯(lián)合療法的臨床評(píng)估正在進(jìn)行，旨在確定二期試驗(yàn)聯(lián)合療法的給藥劑量和給藥時(shí)間。安全審查委員會(huì)最近批準(zhǔn)了ADG126在與特瑞普利單抗聯(lián)合用藥。時(shí)6 mg/kg每三周給藥一次的劑量，同時(shí)也批準(zhǔn)了開(kāi)展6 mg/kg的劑量擴(kuò)展，并建議將劑量進(jìn)一步遞增至10 mg/kg，這也是迄今為止抗CTLA-4和抗PD-1聯(lián)合治療的最高劑量水平。

在冷腫瘤的治療中觀察到令人振奮的單藥抗腫瘤活性：

- 在一組接受過(guò)多線(xiàn)治療的患者中， ADG126單一治療使兩位冷腫瘤患者的腫瘤靶病灶持續(xù)縮小且超過(guò)20%：

- 一位為卵巢癌患者，截至撰稿日，這位患者已接受18周期1 mg/kg的治療，表現(xiàn)出顯著的臨床獲益，其卵巢癌腫瘤生物標(biāo)志物CA-125值已持續(xù)下降90%，回歸正常范圍。

- 一位接受過(guò)腫瘤免疫治療的葡萄膜黑色素瘤患者，此前經(jīng)納武單抗(nivolumab)與伊匹單抗(ipilimumab)聯(lián)合治療后病情進(jìn)展。

- 最新中期數(shù)據(jù)將會(huì)在9月12日于巴黎舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上以海報(bào)形式公布(大會(huì)舉辦時(shí)間為2022年9月9日至13日)。

- 單一治療與聯(lián)合治療試驗(yàn)繼續(xù)在美國(guó)、中國(guó)與亞太地區(qū)招募晚期轉(zhuǎn)移性腫瘤患者，評(píng)估ADG126治療目標(biāo)腫瘤的優(yōu)化劑量。

藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)的有效性：

- 在單一療法評(píng)估中，隨著ADG126重復(fù)給藥的劑量逐漸上升，ADG126的血漿藥代動(dòng)力學(xué)(PK)近似線(xiàn)性。ADG126的活化量穩(wěn)步上升。

- 這提示腫瘤微環(huán)境(TME)中長(zhǎng)期存在活化ADG126。反復(fù)給藥期間，血漿中的激活的ADG126濃度平均增加2倍以上。

ADG106(激動(dòng)型抗CD137新表位抗體NEObody™)

鑒于公司將優(yōu)先推進(jìn)其CTLA-4臨床項(xiàng)目，與特瑞普利單抗的聯(lián)合試驗(yàn)將逐漸收尾：

- 在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估ADG106與特瑞普利單抗聯(lián)合療法的Ib/II期試驗(yàn)(ADG106-1008)的結(jié)果顯示，入組的20位患者中有一位鼻咽癌(NPC)患者出現(xiàn)部分緩解。目前有四位患者仍在接受治療。

- 鑒于公司將優(yōu)先推進(jìn)其兩款抗CTLA-4 臨床項(xiàng)目及其具有潛力的下一代抗 CD137 療法 ADG206，ADG106-1008 試驗(yàn)將逐漸收尾。此外，公司不再開(kāi)展之前計(jì)劃的ADG106與帕博利珠單抗聯(lián)合療法試驗(yàn)。

以針對(duì)特定適應(yīng)癥、由研究者發(fā)起的試驗(yàn)(IIT)為臨床開(kāi)發(fā)焦點(diǎn)：

- 基于公司在新加坡的戰(zhàn)略布局與合作計(jì)劃，天演將繼續(xù)支持目前在新加坡啟動(dòng)的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)一步探索抗CD137抗體與其他藥物聯(lián)用的療效。這些試驗(yàn)包括：

- 進(jìn)行中的Ib/II期臨床試驗(yàn)(ADG106-T6001)，評(píng)估ADG106與抗PD-1抗體納武單抗聯(lián)合療法對(duì)經(jīng)先前治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療效果。目前已完成劑量遞增，進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段。

- 進(jìn)行中的Ib/II期臨床試驗(yàn)(ADG106-T6002)，評(píng)估ADG106與新輔助化療(先用阿霉素和環(huán)磷酰胺，再用紫杉醇)聯(lián)合療法對(duì)早期HER2陰性乳腺癌患者的治療效果。

ADG206(經(jīng)過(guò)Fc端優(yōu)化的抗CD137 IgG1亞型掩蔽強(qiáng)力抗體POWERbody™)

計(jì)劃進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的下一代抗CD137候選藥物，結(jié)合掩蔽、Fc端優(yōu)化與創(chuàng)新表位技術(shù)，實(shí)現(xiàn)安全性與有效性之間的平衡。

- 天演已向澳大利亞的人體研究倫理委員會(huì)(HREC)提交申報(bào)材料，將經(jīng)過(guò)FC端優(yōu)化的抗CD137掩蔽型強(qiáng)力抗體POWERbody™ ADG206推進(jìn)至I期臨床試驗(yàn)，評(píng)估對(duì)晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療效果。

- 計(jì)劃于2023年初開(kāi)展患者給藥試驗(yàn)。

- ADG206旨在解決抗CD137療法的安全性與有效性問(wèn)題，采用與ADG106相同的創(chuàng)新表位，并參考烏瑞蘆單抗(urelumab,另一家公司開(kāi)發(fā)的抗CD137靶向抗體)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及其出現(xiàn)的單一療法的臨床有效性與劑量依賴(lài)性肝毒性。

- 臨床前數(shù)據(jù)表明ADG206具有良好的耐受性，在多種腫瘤模型中作為單一藥劑具有穩(wěn)定的抗腫瘤活性。相較于烏瑞蘆單抗對(duì)照物，已激活的ADG206的抗CD137激動(dòng)活性大約強(qiáng)4倍。此外，ADG206還在與檢查點(diǎn)抑制劑、抗CTLA-4藥物等其他制劑的聯(lián)合療法中展現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。

臨床前研發(fā)項(xiàng)目

ADG153：根據(jù)更新的項(xiàng)目時(shí)間表與進(jìn)行中的商業(yè)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，天演目前計(jì)劃于2023年上半年對(duì)開(kāi)發(fā)中的抗CD47的IgG1亞型掩蔽抗體ADG153提交IND或其他同類(lèi)申請(qǐng)。該抗CD47的IgG1亞型安全抗體(SAFEbody)的出眾之處在于強(qiáng)大的抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性(ADCC)與抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬(ADCP)作用，可充分釋放抗CD47藥物對(duì)血液瘤和實(shí)體瘤的治療效果。臨床前數(shù)據(jù)表明ADG153 IgG1具有良好的耐受性，不誘發(fā)人體血凝反應(yīng)，并可大幅降低貧血相關(guān)與抗原沉默的缺陷。研究結(jié)果還表明ADG153 IgG1的抗腫瘤活性強(qiáng)于臨床參照抗體(莫洛利單抗對(duì)照物)。

2022年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)：公司公布了三款高度差異化、同類(lèi)最佳潛力的臨床前候選抗體(ADG206、ADG153、ADG138)數(shù)據(jù)。這三款抗體均采用安全抗體(SAFEbody®)精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)，正處于新藥申請(qǐng)的臨床前研究。可登陸公司官方網(wǎng)站的發(fā)表文獻(xiàn)頁(yè)面查閱相關(guān)海報(bào)。

CD28T細(xì)胞接合器(TCE)：同樣在AACR年會(huì)上，天演還公布了關(guān)于新型獨(dú)有的CD28雙特異性T細(xì)胞接合器(TCE)的數(shù)據(jù)。CD28雙特異性強(qiáng)力抗體POWERbodyTM TCE展現(xiàn)出巨大的潛力，可與CD3雙特異性TCE和/或檢查點(diǎn)抑制劑相結(jié)合，創(chuàng)造安全持久的T細(xì)胞介導(dǎo)協(xié)同免疫治療方案。臨床前數(shù)據(jù)表明，CD28激活時(shí)產(chǎn)生的嚴(yán)重安全問(wèn)題有望得到緩解，并且通過(guò)打造靶向高度保守的獨(dú)特表位，可開(kāi)發(fā)出具備跨物種交叉反應(yīng)的定制抗體。公司正在開(kāi)發(fā)多款腫瘤相關(guān)抗原(TAA)x CD28 POWERbodyTM強(qiáng)力抗體，如B7-H3xCD28和TROP2xCD28，也可與天演的CD3 TCE或其它免疫檢查點(diǎn)抑制劑相聯(lián)合以實(shí)現(xiàn)安全、強(qiáng)效而持久的實(shí)體瘤免疫治療方案。可登陸公司官方網(wǎng)站的發(fā)表文獻(xiàn)頁(yè)面查閱相關(guān)海報(bào)。

商業(yè)合作

賽諾菲: 2022年3月，公司與賽諾菲達(dá)成一項(xiàng)技術(shù)授權(quán)協(xié)議，賽諾菲提供單克隆與雙特異性候選抗體，天演提供這倆款抗體的精準(zhǔn)掩蔽后的安全抗體(SAFEbody®)，交易潛值高達(dá)25億美元。本次合作包括一筆1750萬(wàn)美元的首付款，已于2022年4月到賬，用于首先啟動(dòng)兩個(gè)項(xiàng)目(每個(gè)項(xiàng)目875萬(wàn)美元)，和一筆提名額外兩個(gè)項(xiàng)目的附加費(fèi)用，還包括最高可達(dá)25億美元(每個(gè)項(xiàng)目6.25億美元)的潛在里程碑付款，以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

Exelixis：2022年1月，于合作項(xiàng)目中成功篩選到首個(gè)目標(biāo)安全抗體候選藥物，并獲得一筆300萬(wàn)美元的里程碑付款，隨后于2022年6月獲得一筆110萬(wàn)美元的額外預(yù)付款。這兩筆付款源于2021年2月與Exelixis為開(kāi)發(fā)創(chuàng)新掩蔽型安全抗體偶聯(lián)藥物而達(dá)成的技術(shù)授權(quán)協(xié)議。該協(xié)議中包括一筆用于兩個(gè)項(xiàng)目的1100萬(wàn)美元首付款、潛在的里程碑付款以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

中國(guó)：推進(jìn)全球伙伴合作以及與桂林三金藥業(yè)股份有限公司及其附屬公司在大中華區(qū)的兩項(xiàng)抗體技術(shù)授權(quán)合作，包括一款處于II期開(kāi)發(fā)的抗PD-L1抗體(ADG104)和一款處于I期開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新抗CSF-1R抗體(ADG125/BC006)。

公司最新動(dòng)態(tài)

鑒于美國(guó)政府的《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法案》(HFCAA)，以及如果在提交2023年20-F全年財(cái)報(bào)前，《加速外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法案》(AHFCA)通過(guò)而出臺(tái)的話(huà)，鑒于該等《加速外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法案》，天演藥業(yè)正積極評(píng)估其業(yè)務(wù)流程，以滿(mǎn)足以上兩項(xiàng)法案的要求。公司正密切關(guān)注HFCAA和AHFCA所帶來(lái)的后續(xù)影響并采取必要措施以降低對(duì)公司的影響。

天演繼續(xù)優(yōu)化運(yùn)營(yíng)，專(zhuān)注于最先進(jìn)、最具潛力的臨床和臨床前項(xiàng)目，同時(shí)減少現(xiàn)金消耗。

預(yù)期里程碑與展望

經(jīng)過(guò)調(diào)整的業(yè)務(wù)展望反映出天演對(duì)其抗CTLA-4臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的重視，以及利用現(xiàn)有現(xiàn)金資源實(shí)現(xiàn)重大里程碑的目標(biāo)。基于目前規(guī)劃，天演預(yù)計(jì)公司資金可支持公司到2024年下半年的運(yùn)營(yíng)活動(dòng)，并實(shí)現(xiàn)以下里程碑：

2022年

在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)大會(huì)上公布ADG126單一療法劑量遞增數(shù)據(jù)

在2022年美國(guó)癌癥免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)上公布關(guān)于ADG116的更多數(shù)據(jù)

根據(jù)ADG116與抗PD-1藥物聯(lián)合療法的劑量遞增試驗(yàn)結(jié)果確定劑量擴(kuò)展階段的給藥量和時(shí)間安排;推進(jìn)IIa期針對(duì)目標(biāo)腫瘤的劑量擴(kuò)展隊(duì)列

根據(jù)ADG126與抗PD-1藥物聯(lián)合療法的劑量遞增試驗(yàn)結(jié)果確定劑量擴(kuò)展階段的給藥量和時(shí)間安排;推進(jìn)IIa期針對(duì)目標(biāo)腫瘤的劑量擴(kuò)展隊(duì)列

2023年

來(lái)自ADG116聯(lián)合劑量擴(kuò)展隊(duì)列的IIa期概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)

來(lái)自ADG126聯(lián)合劑量擴(kuò)展隊(duì)列的IIa期概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)

明確抗CTLA-4與抗PD-1藥物聯(lián)合治療目標(biāo)腫瘤的II/III期樞紐試驗(yàn)開(kāi)發(fā)路徑與策略(如II期的推薦劑量、適應(yīng)癥和設(shè)計(jì))

在ADG206 I期試驗(yàn)中啟動(dòng)患者給藥

為ADG153提交IND或其他同類(lèi)申請(qǐng)，并啟動(dòng)I期試驗(yàn)

ADG106的IIT聯(lián)合研究結(jié)果

開(kāi)展更多合作項(xiàng)目或/與技術(shù)授權(quán)合作

財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物從2021年12月31日約17,440萬(wàn)美元上升到2022年6月30日約16,800萬(wàn)美元。2022年的現(xiàn)金余額包含了賽諾菲為達(dá)成的技術(shù)許可合作而支付的1,750萬(wàn)美元首付款，從Exelixis獲得的300萬(wàn)美元的里程碑付款以及110萬(wàn)美元的首付款。

凈收入

凈收入相較于2021年同期的140萬(wàn)美元增加到2022年6月30日的390萬(wàn)美元。凈收入的增長(zhǎng)來(lái)源為公司確認(rèn)了與賽諾菲達(dá)成的技術(shù)許可合作協(xié)議中的部分收入。該筆收入的確認(rèn)是基于公司在逐步履行與賽諾菲合作開(kāi)發(fā)抗體療法相關(guān)的履約義務(wù)。由于公司與賽諾菲以及Exelixis的技術(shù)許可合作，合同負(fù)債由2021年12月31日的550萬(wàn)美元增加至2022年6月30日的2,020萬(wàn)美元。

研發(fā)費(fèi)用

研發(fā)費(fèi)用相較于2021年同期的3,150萬(wàn)美元增加到2022年6月30日的4,510萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要是由于與公司臨床項(xiàng)目以及新藥申請(qǐng)的臨床前測(cè)試相關(guān)的研發(fā)活動(dòng)的持續(xù)增長(zhǎng)。

管理費(fèi)用

管理費(fèi)用相較于2021年同期的740萬(wàn)美元減少到2022年6月30日的680萬(wàn)美元。管理費(fèi)用的減少主要是由于非現(xiàn)金股份薪酬的減少。

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)下的凈虧損

凈虧損相較于2021年同期的3,720萬(wàn)美元增加到2022年6月30日的4,760萬(wàn)美元。

流通在外普通股

截止至2022年6月30日，公司流通在外的普通股為54,278,981股。每一股美國(guó)存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的凈虧損

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除以下項(xiàng)目：(i) 股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用，以及 (ii) 可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值。該金額從2021年同期的2,700萬(wàn)美元增加到2022年6月30日的4,190萬(wàn)美元。請(qǐng)參閱本新聞稿中題為"美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表"部分了解詳情。

對(duì)于非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量

天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，用于評(píng)估本公司的經(jīng)營(yíng)成果，以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策。本公司認(rèn)為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢(shì)，而這些趨勢(shì)可能因本公司計(jì)入本年度/期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營(yíng)成果的有用信息，整體提升了對(duì)其過(guò)去業(yè)績(jī)和未來(lái)前景的全面了解，并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見(jiàn)性。

對(duì)于本年度/期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量，天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮，也不應(yīng)被視為該年度/期間營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、凈虧損或任何其他業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)的替代品，或作為其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，并審閱最直接可比的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過(guò)程。此處所列年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無(wú)法與其他公司提供的類(lèi)似名稱(chēng)的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類(lèi)似的財(cái)務(wù)指標(biāo)，從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息，而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。

本年度計(jì)算的凈利潤(rùn)指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，不包括：(i)股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用，(ii)可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對(duì)管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有：(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排，股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化;以及，(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。

請(qǐng)參閱本公告結(jié)尾的 "美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表"，獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過(guò)程。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼：ADAG)是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)(新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody™)，天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線(xiàn)，以解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

SAFEbody® 為天演在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊(cè)商標(biāo)。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響的陳述，以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn)，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力，以及COVID-19 流行對(duì)天演藥業(yè)臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營(yíng)的影響，以及在天演提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的20-F形式的2021年的年度報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息，除非依照法律之可能要求，天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。