我國(guó)自主研發(fā)的首款口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物開(kāi)始生產(chǎn)。

【資料圖】

據(jù)河南省平頂山市政府辦公室官微消息，8月2日上午10時(shí)，用于新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的阿茲夫定片投產(chǎn)儀式，在河南平頂山市城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱(chēng)“真實(shí)生物”）內(nèi)舉行。

真實(shí)生物成立于2012年，聚焦抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是國(guó)內(nèi)僅有的3家已上市抗艾滋病創(chuàng)新藥物企業(yè)之一。

阿茲夫定是真實(shí)生物的拳頭產(chǎn)品，是一種新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白VIF抑制劑，也是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥。2021年7月21日，阿茲夫定片作為1類(lèi)創(chuàng)新藥上市，用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染者。

2022年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。阿茲夫定成為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥物，其上下游產(chǎn)業(yè)鏈備受市場(chǎng)關(guān)注。

在阿茲夫定獲批新冠適應(yīng)癥后，7月26日晚間，原料藥企業(yè)拓新藥業(yè)（301089.SZ）宣布，子公司新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥正常生產(chǎn)，該產(chǎn)品年產(chǎn)能為5噸，未來(lái)將根據(jù)市場(chǎng)情況進(jìn)行生產(chǎn)。

據(jù)河南廣播電視臺(tái)報(bào)道，新鄉(xiāng)制藥新增的阿茲夫定原料藥生產(chǎn)專(zhuān)線在今年元月建成并完成驗(yàn)收。據(jù)新鄉(xiāng)制藥總經(jīng)理王德地介紹，目前該生產(chǎn)線已生產(chǎn)阿茲夫定原料藥650公斤，如果后續(xù)市場(chǎng)有需要，產(chǎn)能可以進(jìn)一步提高至每個(gè)月一噸以上。

今年3月17日，拓新藥業(yè)在回復(fù)深交所關(guān)注函時(shí)曾表示，新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥的產(chǎn)能、產(chǎn)量及銷(xiāo)量均比較小，最近一年一期實(shí)現(xiàn)的營(yíng)收占公司營(yíng)收比例均在5%以下。盡管如此，受新冠概念股影響，拓新藥業(yè)股價(jià)已從19.11元/股的發(fā)行價(jià)漲至目前約105元/股，漲超449%。

在生產(chǎn)端，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局顯示，阿茲夫定的生產(chǎn)單位為真實(shí)生物和北京協(xié)和藥廠有限公司。其中，真實(shí)生物生產(chǎn)品規(guī)為3mg，北京協(xié)和藥廠生產(chǎn)品規(guī)為1mg和3mg。這也意味著，真實(shí)生物作為阿茲夫定的開(kāi)發(fā)者和上市許可持有人，可以自行生產(chǎn)阿茲夫定。

此外，真實(shí)生物已與多家藥企簽訂阿茲夫定委托生產(chǎn)協(xié)議。4月26日，真實(shí)生物與新華制藥（000756.SZ）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商。

5月，真實(shí)生物分別與華潤(rùn)雙鶴（600062.SH）、奧翔藥業(yè)（603229.SH）簽訂委托加工框架協(xié)議，受托加工生產(chǎn)阿茲夫定片。

8月2日，奧翔藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向時(shí)代周報(bào)記者表示，“目前公司與真實(shí)生物只簽訂了阿茲夫定片的框架協(xié)議，沒(méi)有具體訂單。”對(duì)于阿茲夫定今早的投產(chǎn)儀式，該負(fù)責(zé)人表示不知情。隨后，時(shí)代周報(bào)記者分別致電華潤(rùn)雙鶴和新華制藥，電話均未接通。

阿茲夫定正式投產(chǎn)前的7月25日，真實(shí)生物與復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，就推進(jìn)聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達(dá)成戰(zhàn)略合作（商業(yè)化包括經(jīng)銷(xiāo)、進(jìn)口、出口、銷(xiāo)售、推廣等行為）。

在商業(yè)化費(fèi)用及收益分成方面，在中國(guó)境內(nèi)，就阿茲夫定銷(xiāo)售產(chǎn)生的毛利，根據(jù)銷(xiāo)售渠道不同，由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和真實(shí)生物按照50%：50%，或者55%：45%的比例進(jìn)行分配。在中國(guó)權(quán)益以外的全球地區(qū)，具體分成方式和比例待雙方于補(bǔ)充協(xié)議進(jìn)一步約定。

公開(kāi)資料顯示，阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價(jià)是25.86元/mg（片）。8月2日，圍繞阿茲夫定產(chǎn)能及定價(jià)安排等問(wèn)題，時(shí)代周報(bào)記者致函真實(shí)生物，目前未獲回復(fù)。

關(guān)鍵詞： 真實(shí)生物 阿茲夫定