10萬瓶狂犬病疫苗被拒簽發(fā)

昨天,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布公示，不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，合計約10萬瓶。不予簽發(fā)意味著該產(chǎn)品無法獲得上市許可。兩家被拒企業(yè)均為長春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。

繼長生生物疫苗事件之后，位于長春的生物制藥企業(yè)的人用狂犬病疫苗再次出現(xiàn)問題。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)11月21日發(fā)布公示，不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，合計約10萬瓶。據(jù)了解，中檢院是專門負(fù)責(zé)對疫苗制品開展強制檢驗的批簽發(fā)機構(gòu)。

在中檢院官方網(wǎng)站公告通知欄內(nèi)可以看到，最新一期“中檢院生物制品不予批簽發(fā)信息公示表”顯示，有兩個被拒簽發(fā)的產(chǎn)品，一個產(chǎn)品名稱為“人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”，批簽發(fā)量為4.35萬瓶，生產(chǎn)企業(yè)為吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。另一個產(chǎn)品名稱為“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞) ”，批簽發(fā)量為5.72萬瓶，生產(chǎn)廠家為長春卓誼生物股份有限公司。據(jù)了解，不予簽發(fā)意味著該產(chǎn)品無法獲得上市許可。

引發(fā)輿論關(guān)注的是，兩家被拒企業(yè)均為長春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。公開信息顯示，吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司位于吉林省長春市，生產(chǎn)地點在高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，主要產(chǎn)品為片劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、疫苗(人用狂犬病純化疫苗)。2007年，長春百克出資4000萬元收購了吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。2008年6月，長春百克生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗正式投放市場。

長春卓誼生物股份有限公司位于長春市雙陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，是浙江賽爾康寧生物科技有限公司投資的吉林省重點扶持疫苗生產(chǎn)企業(yè)。該公司目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的生物制品主要是凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)，公司于2016年末順利通過二合一檢查獲得注冊批件和GMP證書，2017年1月正式投產(chǎn)。公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間占地面積約5700平方米，累計投資3億元人民幣，最大年產(chǎn)量100萬人份，二期車間已于2017年年末竣工，生產(chǎn)能力可達(dá)到400萬人份。

新聞背景

長生生物被強制退市

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是長生生物自2017年11月份被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年再曝疫苗質(zhì)量問題。

國家藥監(jiān)局通報，該企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。

10月16日，長生生物科技股份有限公司的主要子公司因違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗，被國家藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰決定，并處罰沒款91億元。

11月17日，深交所啟動對長生生物重大違法強制退市機制。深交所表示，2018年長生生物主要子公司存在涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為。根據(jù)證監(jiān)會相關(guān)規(guī)定，深交所啟動對長生生物重大違法退市機制。

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