3月4日，由江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的抗菌肽PL-5噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在美國(guó)開展臨床二期試驗(yàn)。這也是國(guó)內(nèi)首款在美開展臨床試驗(yàn)的抗菌肽創(chuàng)新藥，標(biāo)志著普萊醫(yī)藥成功躋身國(guó)內(nèi)多肽抗菌藥“領(lǐng)跑者”，彰顯出江陰高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)能。

走進(jìn)普萊醫(yī)藥企業(yè)展廳，10余款抗菌肽系列創(chuàng)新藥簡(jiǎn)介整齊排列，代表著國(guó)內(nèi)抗菌肽藥物的“頭部力量”，而排在首位的便是此次赴美開展臨床試驗(yàn)的抗菌肽PL-5噴霧劑。“美國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的專注度和嚴(yán)謹(jǐn)度是世界公認(rèn)的?！苯K普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)陳育新坦言，這次抗菌肽PL-5噴霧劑跳過(guò)一期直接進(jìn)行二期臨床，是因?yàn)橐黄谂R床得到了美國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的豁免，這與他們前期在中國(guó)臨床試驗(yàn)中扎實(shí)的基礎(chǔ)工作密不可分。一旦抗菌肽PL-5噴霧劑在美國(guó)臨床試驗(yàn)順利結(jié)束并獲批，這款藥就可以進(jìn)入美國(guó)、歐盟以及其他發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)。

據(jù)了解，此次赴美臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)抗菌肽PL-5噴霧劑對(duì)于中度糖尿病足潰瘍感染的有效性和安全性。該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，擬用于燒傷、擦傷、外傷性潰瘍、靜脈性潰瘍感染以及Wagner2級(jí)糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染，目前正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行三期臨床研究，力爭(zhēng)今年年底進(jìn)行新藥上市申報(bào)、明年推向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

抗菌肽PL-5噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理，可針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的“超級(jí)細(xì)菌”顯示出極強(qiáng)的殺菌優(yōu)勢(shì)。目前，該創(chuàng)新藥已獲得國(guó)家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。陳育新表示，普萊醫(yī)藥的產(chǎn)品管線內(nèi)共有12款新藥品種，一半用于抗感染，一半用于抗腫瘤。其中，PL-5研發(fā)速度最快。4月份，普萊醫(yī)藥還將有一款新藥PL-18在澳大利亞啟動(dòng)一期臨床，預(yù)計(jì)到今年年底還有兩種藥品會(huì)達(dá)到臨床試驗(yàn)階段。

普萊醫(yī)藥是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)，于2009年底落戶江陰高新區(qū)。十多年來(lái)，企業(yè)始終致力于突破全球面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽新藥以滿足臨床的重大需求。截至目前，普萊醫(yī)藥已建成國(guó)際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺(tái)與多肽創(chuàng)新制劑平臺(tái)，獲得數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，其中產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線，多個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

（圖片來(lái)源：江陰高新區(qū)）

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