伴隨著二價HPV疫苗上市后在國內(nèi)逐漸普及，萬泰生物的業(yè)績在不斷攀升。10月17日晚間，上市公司萬泰生物發(fā)布前三季度報(bào)告顯示，公司的營業(yè)收入為86.5億，歸屬于上市公司股東的凈利潤為39.4億元，分別同比增長140.56%、231.91%。萬泰生物表示，營業(yè)收入增長主要是二價宮頸癌疫苗、試劑及活性原料收入增加所致。

(資料圖片)

資料顯示，萬泰生物旗下的二價宮頸癌疫苗（下稱“二價HPV疫苗”）“馨可寧”適用于9-45歲女性，15-45歲接種3針，9-14歲接種2針，是國內(nèi)首家在9-14歲獲批2針法的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。

值得注意的是，2022年3月，另一款國產(chǎn)二價HPV疫苗沃澤惠獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。這是國內(nèi)獲批的第二款二價HPV疫苗，為沃森生物旗下公司玉溪澤潤自主研發(fā)和生產(chǎn)。

二價HPV疫苗增厚業(yè)績 萬泰生物前三季度利潤達(dá)39.4億元

10月17日晚間，上市公司萬泰生物發(fā)布前三季度報(bào)告顯示，公司的營業(yè)收入為86.5億，歸屬于上市公司股東的凈利潤為39.4億元，分別同比增長140.56%、231.91%。

萬泰生物表示，營業(yè)收入增長主要是二價HPV疫苗、試劑及活性原料收入增加所致，收入增長也帶動了萬泰生物的利潤增長。

記者注意到，在費(fèi)用上，萬泰生物的銷售費(fèi)用同比增長也較為迅速。2022年1月-9月，萬泰生物的銷售費(fèi)用達(dá)到了25億元，同比2021年前三季度的10.8億元增加131%。

此外，今年以來，萬泰生物的二價HPV疫苗已經(jīng)開始不斷拿下國外的注冊審批。10月14日，萬泰生物子公司廈門萬泰官方發(fā)布消息，馨可寧?獲得泰國食品與藥品監(jiān)督管理局審批認(rèn)證，此舉標(biāo)志著該產(chǎn)品在泰國的正式上市。泰國是馨可寧?繼摩洛哥、尼泊爾后第三個獲批的境外國家。

廈門萬泰表示，自2021年10月以來，公司在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、巴基斯坦、柬埔寨、肯尼亞等國進(jìn)行了二價HPV疫苗的注冊申報(bào)。隨著更多境外上市許可的獲批，萬泰疫苗將使更多國家的女性獲得宮頸癌疫苗接種機(jī)會。

萬泰生物二價HPV疫苗開始步入收獲期的同時，另一家上市公司沃森生物也正在緊隨其后。

今年3月，沃森生物子公司玉溪澤潤二價HPV疫苗于3月獲得《藥品注冊證書》，成為國內(nèi)第二款二價HPV疫苗。5月該疫苗首批產(chǎn)品獲得《生物制品批簽發(fā)證明》。截至6月底，沃森生物旗下二價HPV疫苗共獲得批簽發(fā)884664劑。

數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，沃森生物營業(yè)收入23.48億元，比上年同期增長73.96%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤4.2億元，比上年同期增長31.90%。

多地開始免費(fèi)接種二價HPV疫苗

隨著萬泰生物、沃森生物旗下的國產(chǎn)二價HPV疫苗相繼上市，我國多個省市及國家衛(wèi)健委也在不斷推動適齡女孩HPV疫苗免費(fèi)接種。

根據(jù)廣東省衛(wèi)健委官網(wǎng)，自2022年9月起，對具有廣東省學(xué)籍、新進(jìn)入初中一年級學(xué)生未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生，按照知情、自愿和免費(fèi)的原則，提供HPV疫苗免費(fèi)接種，疫苗及相關(guān)接種費(fèi)用由財(cái)政承擔(dān)，不向受種者收取任何費(fèi)用。

根據(jù)廣東省衛(wèi)健委消息，預(yù)計(jì)每年受益接種人群超75萬人。

圖說：廣東省衛(wèi)健委所發(fā)布的HPV疫苗接種方案介紹（來源：廣東省衛(wèi)健委截圖）

此外，今年7月，福建省也宣布今年將把13周歲~14周歲半女性人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗免費(fèi)接種項(xiàng)目試點(diǎn)列入省委、省政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目，預(yù)計(jì)惠及全省29萬左右適齡女性。

今年7月，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)回復(fù)全國人大代表建議時表示，目前，我國已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批注冊，包含3款進(jìn)口HPV疫苗和2款國產(chǎn)HPV疫苗。根據(jù)國家常規(guī)免疫報(bào)表數(shù)據(jù)顯示，2018-2020年，各地報(bào)告HPV疫苗接種數(shù)分別為341.7萬、675.3萬、1227.9萬劑次，疫苗接種數(shù)量逐年上升，但人群接種率依然較低。

當(dāng)時國家衛(wèi)健委介紹，目前，HPV疫苗接種未納入國家免疫規(guī)劃，按照自費(fèi)自愿的原則接種。國家衛(wèi)健委積極推動有條件的地方將HPV疫苗接種納入當(dāng)?shù)鼗菝裾摺V東、海南、福建3省先后啟動實(shí)施全省適齡女孩免費(fèi)接種國產(chǎn)二價HPV疫苗工作，將其納入2022年省委、省政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目。

圖說：今年7月，國家衛(wèi)健委回復(fù)人大代表的建議內(nèi)容

另一邊，市場上也有聲音期待HPV疫苗被劃入一類苗。今年9月，萬泰生物在投資者關(guān)系活動中還表示，目前HPV疫苗為二類苗，短期內(nèi)也并不會被列入一類苗，“目前HPV疫苗市場供貨趨緊張。但隨著國內(nèi)更多廠商HPV疫苗的上市，供需得到緩解，有可能會被納入一類苗?！?/p>

國產(chǎn)九價HPV疫苗的“賽跑進(jìn)行時”，這些公司的疫苗已進(jìn)入臨床三期階段

公開數(shù)據(jù)顯示，2021年HPV疫苗全球銷售額合計(jì)已達(dá)到63億美元。國產(chǎn)二價HPV疫苗的收獲期雖然已經(jīng)來臨，九價HPV疫苗賽道依然還在賽跑。

此前的8月30日，默沙東宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱九價HPV疫苗）新適應(yīng)癥已經(jīng)獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群擴(kuò)展至9-45歲適齡女性。

二價、四價、九價HPV疫苗均可預(yù)防HPV16和18型感染（引發(fā)宮頸癌的兩種主要HPV型別，合計(jì)共引發(fā)約70%的宮頸癌），四價HPV疫苗還可預(yù)防HPV6和11型感染（二者合計(jì)引發(fā)約90%的生殖器疣），九價HPV疫苗相比四價HPV疫苗，還可為另外5種高危型HPV感染提供保護(hù)（該5種高危型HPV合計(jì)引發(fā)約20%的宮頸癌）。

目前來看，國內(nèi)疫苗企業(yè)仍在加速進(jìn)行HPV四價、九價疫苗的研發(fā)。貝殼財(cái)經(jīng)記者了解到，沃森生物、萬泰生物、上海博唯、康樂衛(wèi)士、瑞科生物旗下的HPV九價疫苗均已進(jìn)入臨床三期階段。

根據(jù)沃森生物9月8日公告，控股子公司上海澤潤自主研發(fā)的九價HPV疫苗正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗(yàn)”首例受試者入組，標(biāo)志著本疫苗正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。根據(jù)我國藥品注冊的有關(guān)要求，上海澤潤九價HPV疫苗后續(xù)還需完成Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，在獲得該臨床試驗(yàn)報(bào)告后方可申請本疫苗的上市許可，經(jīng)藥品注冊監(jiān)管有關(guān)部門審評并批準(zhǔn)后獲得生產(chǎn)批件才可生產(chǎn)銷售。

今年9月27日，萬泰生物也在投資者關(guān)系活動中表示，公司九價HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)展在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，目前III期臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化方面進(jìn)展順利。九價HPV疫苗的受試者已完成三針疫苗接種，正在按照臨床方案進(jìn)行隨訪、收集12個月持續(xù)感染病例中；與佳達(dá)修9的頭對頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場及標(biāo)本檢測工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作；已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。

那么，國產(chǎn)九價HPV疫苗上市后，是否會影響國產(chǎn)二價HPV疫苗的市場？

萬泰生物9月27日回應(yīng)該問題時表示，“九價HPV疫苗上市后會出現(xiàn)這種情況。中國HPV疫苗市場足夠大，但受限于多種因素，二價HPV疫苗還有很大的市場空間?！薄耙皇蔷艃rHPV疫苗工藝更加復(fù)雜，產(chǎn)能無法實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)張；二是從宮頸癌預(yù)防的角度，在我國約84.5%的宮頸癌與HPV16與18型相關(guān)，為響應(yīng)WHO 2030年全球消除宮頸癌戰(zhàn)略，在九價HPV疫苗產(chǎn)能無法滿足要求的情況下，二價HPV疫苗是政府采購的重點(diǎn)。”

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